Wypowiedź ekspercka: Michał Byliniak

Przegląd prawodawstwa farmaceutycznego UE stanowi zdarzającą się raz na 20 lat szansę, żeby Europa szybko zareagowała na potrzeby pacjentów i pozostała światowym liderem w zakresie odkrywania produktów farmaceutycznych. I choć wszyscy są zgodni, że cele reformy są słuszne to jako branża zwracamy także uwagę na ryzyka. Zaproponowane przez Komisję rozwiązania w obecnym kształcie będą bowiem skutkować zahamowaniem inwestycji w rozwój nowych leków, a w konsekwencji utrudnią dostęp pacjentów do nowoczesnego leczenia oraz zatrzymają już podupadającą konkurencyjność Europy zarówno w rozumieniu naukowym, jak i gospodarczym. Takie mogą być bowiem konsekwencje proponowanego skrócenia z 8 do 6 lat okresu wyłączności danych dla firm innowacyjnych. Żeby dobrze zrozumieć skutki tylko tego jednego zapisu warto zobaczyć duży obrazek, na który składa się znaczenie rozwoju innowacji dla pacjentów oraz efektywności systemu ochrony zdrowia, już istniejące luki w dostępie do nowoczesnych leków, kondycja zdrowotna całego społeczeństwa oraz rozwój polskiej medycyny i gospodarki. Powinna się na nim znaleźć także kwestia konkurencyjności Europy, która wpłynie również na polski rynek.

Własność intelektualna jest fundamentem rozwoju każdej gałęzi gospodarki, także branży farmaceutycznej. Okres wyłączności danych jest natomiast odpowiedzią na specyfikę branży oraz znaczenie jej produktów dla całych społeczeństw i stanowi zachętę do jak najbardziej dynamicznego inwestowania w nowe terapie lekowe, które są odpowiedzią na niezaspokojone potrzeby medyczne w obszarze wielu powszechnych chorób w tym m.in. w onkologii, kardiologii, diabetologii, neurologii a także w obszarze chorób rzadkich. 

Obecne rozwiązania w zakresie ochrony praw własności intelektualnej w Unii Europejskiej zapewniają równowagę między motywacją do innowacji i zwrotem kosztów dla podmiotów innowacyjnych i transferem technologii do przemysłu odtwórczego. Warto w tym miejscu przypomnieć, że producenci leków oryginalnych, którzy są skoncentrowani na opracowywaniu i udostępnianiu pacjentom nowoczesnych leków, ponoszą na ten cel ogromne nakłady. 

Opracowanie nowego leku zajmuje średnio 12-15 lat, kosztuje około 8,6 mld zł i jest obarczone dużym ryzykiem niepowodzenia. Co roku przemysł farmaceutyczny inwestuje w europejskie badania i rozwój ponad 200 mld zł. Jakiekolwiek zmiany w tym mechanizmie mogą mieć konsekwencje w wielu obszarach: dostępu do leków innowacyjnych, liczby prowadzonych badań klinicznych, rozwoju kadry naukowej, sytuacji ekonomicznej podmiotów wytwarzających, skali zatrudnienia, rozwoju innych gałęzi przemysłu, tych bezpośrednio i pośrednio związanych z sektorem farmaceutycznym.

Mimo że Komisja Europejska przewiduje możliwość warunkowego wydłużenia tego okresu, w rzeczywistości możliwość ta jest jednak pozorna. Spełnienie bowiem oczekiwanych warunków jest poza wpływem i kontrolą producentów. 

Przypomnijmy, że już teraz w fazie badań znajduje się 8000 potencjalnych leków i szczepionek, co pokazuje, że żyjemy w erze bezprecedensowych innowacji medycznych a branża stale inwestuje w zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb medycznych. Tylko w 2021 r. na całym świecie rozpoczęto ponad 6 800 badań klinicznych sponsorowanych przez branżę w różnych obszarach, takich jak onkologia, choroby zakaźne, neurologia, hematologia, endokrynologia i choroby układu oddechowego. Nie możemy dopuścić do zahamowania tego trendu. Potrzebujemy szerokiego dialogu i rozwiązań, które przyspieszą ten proces oraz stanowiska rządu, które będzie je wspierać i tworzyć sprzyjające warunki do inwestowania dla firm także w naszym kraju. 

Michał Byliniak
dyrektor generalny
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA